A

• Abweichung 
• Abweichungsgenehmigung 
• Akkreditierung
• Anforderung 
• Anspruchsklasse 
• Arbeitsumgebung 
• Audit 
• Auditfeststellung 
• Auditkriterien 
• Auditnachweis 
• Auditor 
• Auditprogramm 
• Auditschlussfolgerung 
• Aufzeichnung 

B 

• Bewertung 

D

• Dokument 

E

• Effizienz 
• Entwicklung

F 

• Fähigkeit 
• Fehler / Nichtkonformität 
• Freigabe 

I

• Information 
• Infrastruktur 
• Interessierte Partei 

K

• Konformität 
• Korrektur 
• Korrekturmaßnahme 
• Kunde 
• Kundenzufriedenheit 

L

• Lieferant 

M

• Management 
• Managementsystem 
• Mangel 
• Merkmal 
• Messmittel 
• Messprozess 

N

• Nacharbeit 
• Neueinstufung 

O

• Oberste Leitung 
• Organisation 
• Organisationsstruktur 

P

• Produkt 
• Projekt 
• Prozess 
• Prüfung; Inspektion 

Q

• Qualifikation 
• Qualifizierungsprozess 
• Qualität 
• Qualitätslenkung 
• Qualitätsmanagement 
• Qualitätsmanagement-Handbuch; QM-Handbuch 
• Qualitätsmanagementplan; QM-Plan 
• Qualitätsmanagementsystem; QM-System 
• Qualitätsmerkmal 
• Qualitätsplanung 
• Qualitätspolitik 
• Qualitätssicherung 
• Qualitätsverbesserung 
• Qualitätsziel 

R

• Rückverfolgbarkeit 

S

• Sachkundiger 
• Sonderfreigabe 
• Ständige Verbesserung 
• System 

V

• Validierung 
• Verfahren 
• Verifizierung 
• Vorbeugungsmassnahme 

W

• Wirksamkeit

Z 

• Zertifikat
• Zuverlässigkeit 

Abweichung 

Eine Abweichung bedeutet, dass bei einem Audit ein Sachverhalt festgestellt wird, der nicht den Normforderungen entspricht. 

Abweichungsgenehmigung 

Eine Abweichungsgenehmigung ist eine vor der Realisierung eines Produkts erteilte Erlaubnis, von den ursprünglich festgelegten Anforderungen an das Produkt abzuweichen. Eine Abweichungsgenehmigung wird gewöhnlich für eine begrenzte Menge des Produkts oder für einen bestimmten Gebrauch und eine begrenzte Zeitspanne erteilt.

Akkreditierung
Akkreditierung ist die „Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und gegebenenfalls zusätzliche Anforderungen (…) erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen.“

Anforderung 

Eine Anforderung ist eine in einem Dokument festgelegte, für die Organisation, ihre Kunden und andere interessierte Parteien üblicherweise vorausgesetzte oder verpflichtende Erfordernis oder Erwartung. Anforderungen können von verschiedenen interessierten Parteien aufgestellt und nach ihrer spezifischen Anforderungsart benannt werden, z. B. Produktanforderung, Qualitätsmanagementanforderung oder Kundenanforderung. 

Anspruchsklasse 

Als Anspruchsklasse ist eine Kategorie zu verstehen, welche den verschiedenen Qualitätsanforderungen an Produkte, Prozesse oder Systeme mit demselben funktionellen Gebrauch zugeordnet ist. Anspruchsklassen mit unterschiedlichen Qualitätsanforderungen sind z. B. Klassen bei öffentlichen Verkehrsmitteln oder verschiedene Hotelkategorien. Die Anspruchsklasse sollte bei der Festlegung einer Qualitätsanforderung generell angegeben werden. 

Arbeitsumgebung 

Bedingungen des Arbeitsplatzes, unter denen Arbeiten ausgeführt werden. Arbeitsplatzbedingungen umfassen physikalische, soziale, psychologische Faktoren und Umweltfaktoren, wie z.B. Temperatur, Anerkennungsprogramme, Ergonomie und Zusammensetzung der Atmosphäre. 

Audit 

Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung. Bei diesem Prozess wird ermittelt, inwieweit die Auditkriterien erfüllt sind. 

Folgende Formen von Audits werden unterschieden: 

·         Interne Audits oder sogenannte „Erstparteien-Audits“ werden von oder im Namen der Organisation selbst für interne Zwecke durchgeführt und können die Grundlage für die eigene Konformitätserklärung der Organisation bilden. 

·         Externe Audits werden allgemein „Zweit-“ oder „Drittparteien-Audits“ genannt. Zweitparteien-Audits werden von Parteien, die ein Interesse an der Organisation haben (z.B. Kunden) oder von Personen im Namen dieser Parteien durchgeführt. Drittparteien-Audits werden von externen unabhängigen Organisationen durchgeführt. Externe Organisationen bieten die Zertifizierung oder Registrierung der Konformität mit Anforderungen, z.B. den Anforderungen der ISO 9001 und ISO 14001. 

·         Werden Qualitäts- und Umweltmanagementsystem zusammen auditiert, spricht man von einem „kombinierten Audit“. Auditieren zwei oder mehr auditierende Organisationen zusammen eine auditierte Organisation, wird dies „gemeinschaftliches Audit“ genannt. 

Auditfeststellung 

Ergebnisse der Beurteilung der zusammengestellten Auditnachweise gegenüber den Auditkriterien. Solche Auditfeststellungen können Konformität oder Nichtkonformität mit Auditkriterien oder Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen. 

Auditkriterien 

Auditkriterien sind Politiken, Verfahren oder Anforderungen, die als Referenz herangezogen werden.Auditnachweis 

Feststellung von Tatsachen und Aufzeichnungen oder sonstige Informationen, die für die Auditkriterien zutreffen und verifizierbar sind. Auditnachweise können qualitativer oder quantitativer Art sein. 

Auditnachweis 

Feststellung von Tatsachen und Aufzeichnungen oder sonstige Informationen, die für die Auditkriterien zutreffen und verifizierbar sind. Auditnachweise können qualitativer oder quantitativer Art sein. 

Auditor 

Für die Durchführung eines Audits qualifizierte Person. 

Auditprogramm 

Ein oder mehrere für einen definierten Zeitraum geplante und auf einen spezifischen Zweck gerichtete Audits. 

Auditschlussfolgerung 

Ergebnis eines Audits, welches das Auditteam nach Erwägung aller Auditziele und Auditfeststellungen vorlegt. 

Aufzeichnung 

Eine Aufzeichnung ist ein Dokument, welches erzielte Ergebnisse darstellt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten enthält. Aufzeichnungen dienen z.B. zur Darlegung von Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen und bedürfen in der Regel nicht der Revisionslenkung. 

Bewertung 

Eine Bewertung umfasst die Tätigkeit zur Ermittlung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der betrachteten Einheit, um festgelegte Ziele zu erreichen. Beispiele für die Bewertung bestimmter Einheiten sind die Managementbewertung, Entwicklungsbewertung, Bewertung von Kundenanforderungen und Bewertung von Fehlern. Eine Bewertung kann auch die Ermittlung der Effizienz enthalten. 

Dokument 

Ein Dokument ist das Trägermedium für Information, z.B. Aufzeichnung, Spezifikation, Verfahrensdokument, Zeichnung, Bericht, Norm. Das Medium für ein Dokument kann Papier, elektronische Medien (z.B. eine Diskette oder CD), eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination aus mehreren dieser Trägermedien sein. Ein Satz aus Dokumenten wird als „Dokumentation“ bezeichnet. Für alle Arten von Dokumenten gelten allgemeine Anforderungen (z.B. Anforderung nach Lesbarkeit) sowie spezielle Anforderungen für Spezifikationen (z.B. die Anforderung nach Lenkung durch Revision) und Aufzeichnungen (z. B. die Anforderung nach Abrufbarkeit). 

Effizienz 

Als Effizienz wird das Verhältnis zwischen dem erreichten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen bezeichnet. 

Entwicklung 

Die Entwicklung umfasst mehrere Prozesse, welche Anforderungen in festgelegte Merkmale oder in die Spezifikation eines Produkts, eines Prozesses oder eines Systems umwandeln. Die Art des zu Entwickelnden kann näher bezeichnet werden, z.B. Produktentwicklung oder Prozessentwicklung. 

Fähigkeit 

Fähigkeit bezeichnet die Eignung einer Organisation, eines Systems oder eines Prozesses zum Realisieren eines Produkts, welches die festgelegten Anforderungen erfüllt. 

Fehler / Nichtkonformität 

Die Nichterfüllung von einem oder mehreren Qualitätsmerkmalen oder von Elementen eines Qualitätssicherungssystems von festgelegten Anforderungen. 

Freigabe 

Eine Freigabe ist die Erlaubnis, zur nächsten Stufe eines Prozesses überzugehen. 

Information 

Informationen sind bedeutungsvolle Daten. 

Infrastruktur 

Die Infrastruktur bezeichnet ein System von Einrichtungen, Ausrüstungen und Dienstleistungen, das für den Betrieb einer Organisation erforderlich ist. 

Interessierte Partei 

Die interessierte Partei ist eine Person oder eine Gruppe mit Interesse an der Leistung bzw. dem Erfolg einer Organisation. Interessierte Parteien sind z.B. Kunden, Eigentümer, Personen in einer Organisation, Lieferanten, Bankiers, Vereinigungen, Partner oder die Gesellschaft. Eine Gruppe kann sich aus einer Organisation, einem Teil davon oder aus mehreren Organisationen zusammensetzen. 

Konformität 

Erfüllung von Anforderungen. 

Korrektur 

Maßnahme zur Beseitigung eines erkannten Fehlers. Dies kann beispielsweise eine Nacharbeit oder eine Neueinstufung sein. Eine Korrektur kann im Zusammenhang mit einer Korrekturmaßnahme vorgenommen werden, d.h. zusammen mit einer Maßnahme zur Beseitigung der Ursache des Fehlers. 

Korrekturmaßnahme 

Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines erkannten Fehlers oder einer anderen, erkannten und unerwünschten Situation, wobei ein Fehler mehrere Ursachen haben kann. Im Unterschied zu Korrektur, welche einen erkannten Fehler nur beseitigt, wird eine Korrekturmaßnahme ergriffen, um das erneute Auftreten eines Fehlers zu verhindern. Maßnahmen zur Verhinderung des Auftreten eines Fehlers werden als Vorbeugungsmaßnahmen bezeichnet. 

Kunde 

Eine Organisation oder Person, die ein Produkt entgegen nimmt, z.B. ein Verbraucher, Klient, Endanwender, Einzelhändler, Nutznießer und Käufer. 

Kundenzufriedenheit 

Als Kundenzufriedenheit ist die Wahrnehmung des Kunden, in welchem Grad seine Anforderungen erfüllt worden sind, zu verstehen. Ein üblicher Indikator für die Kundenunzufriedenheit sind Beschwerden des Kunden. Das Fehlen von Beschwerden bedeutet jedoch nicht unbedingt eine hohe Kundenzufriedenheit. Selbst wenn Kundenanforderungen mit dem Kunden vereinbart und diese erfüllt worden sind, ist damit nicht notwendigerweise die Kundenzufriedenheit sichergestellt. 

Lieferant 

Als Lieferant wird eine Organisation oder Person bezeichnet, welche ein Produkt bereitstellt, z.B. Hersteller, Vertriebseinrichtung, Einzelhändler, Verkäufer, Erbringer einer Dienstleistung 

oder Bereitsteller von Informationen. Ein Lieferant kann der Organisation angehören oder ein Aussenstehender sein und in einer Vertragssituation als „Auftragnehmer“ bezeichnet werden. 

Management 

Koordinierte Tätigkeiten zum Führen und Lenken einer Organisation. 

Wird der englische Begriff „Management“ auf Personen bezogen, sollte er zusammen mit einem Bestimmungswort verwendet werden, um Verwechslungen mit dem hier definierten Begriff „Management“ zu vermeiden. Beispielsweise ist die Formulierung „Das Management soll…“ abzulehnen; eindeutiger ist der Ausdruck „die oberste Leitung soll . . .“ 

Managementsystem 

Ein Managementsystem ist ein System zur Festlegung von Politik und Zielen sowie zur Erreichung dieser Ziele. Einer Organisation kann verschiedene Managementsysteme einschließen, z. B. ein Qualitätsmanagementsystem, ein Finanzmanagementsystem oder ein Umweltmanagementsystem. 

Mangel 

Ein Mangel ist eine nicht erfüllte Anforderung in Bezug auf einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch. Der von einem Kunden beabsichtigte Gebrauch kann durch die Art der vom Lieferanten bereitgestellten Informationen, wie Gebrauchs- oder Instandhaltungsanweisungen, beeinträchtigt werden. Wegen der rechtlichen Bedeutung, insbesondere in Bezug auf Fragen der Produkthaftung, ist die Unterscheidung zwischen den beiden Begriffen Mangel und Fehler zu beachten. Die Bezeichnung „Mangel“ sollte daher nur mit Vorsicht verwendet werden. 

Merkmal 

Als Merkmal wird eine kennzeichnende Eigenschaft bezeichnet, welche qualitativer oder quantitativer Natur sein kann. Im Gegensatz zu einem Qualitätsmerkmal kann ein Merkmal inhärent, d.h. „einer Einheit innewohnend“, oder zugeordnet sein, wie z. B. der Preis eines Produktes. 

Messmittel 

Ein Messmittel ist ein für einen Messprozess benötigtes Messgerät, Software, Messnormal, Referenzmaterial oder Hilfsmittel oder eine Kombination aus diesen. 

Messprozess 

Der Messprozess umfasst die Gesamtheit von Tätigkeiten zur Ermittlung eines Grössenwertes. 

Nacharbeit 

Als Nacharbeit wird eine Maßnahme an einem fehlerhaften Produkt bezeichnet, durch welche die Anforderungen erfüllt werden. Im Unterschied zur Nacharbeit kann eine Reparatur Teile des fehlerhaften Produkts beeinflussen oder verändern. 

Neueinstufung 

Änderung der Anspruchsklasse eines fehlerhaften Produkts, damit es die Anforderungen erfüllt, die von den ursprünglichen Anforderungen abweichen. 

Oberste Leitung 

Einzelne Person oder Personengruppe, welche eine Organisation auf der obersten Ebene leitet und lenkt. 

Organisation 

Im Rahmen von Normen zu Qualitätsmanagementsystemen ist eine Organisation eine Gruppe von Personen und Einrichtungen mit einem geordneten Gefüge aus Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen. Eine Organisation kann öffentlich-rechtlich oder privat-rechtlich sein. Beispiele für Organisationen sind die Gesellschaft, Körperschaft, Firma, Unternehmen, Institution, gemeinnützige Organisation, Einzelunternehmer, Verband oder Teile oder Mischformen solcher Einrichtungen. 

Organisationsstruktur 

Die Organisationsstruktur ist ein geordnetes Gefüge von Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen zwischen Personen. Eine formale Darstellung der Organisationsstruktur ist oftmals in einem QM-Handbuch oder einem QM-Plan für ein Projekt angegeben, wobei der Anwendungsbereich einer Organisationsstruktur relevante Schnittstellen zu externen Organisationen einschließen kann. 

Produkt 

Ein Produkt ist das Ergebnis eines Prozesses. Die Qualitätssicherung konzentriert sich vor allem auf beabsichtigte Produkte. 

Es werden vier anerkannte übergeordnete Produktkategorien unterschieden. Diese sind Dienstleistungen; Software; Hardware und verfahrenstechnische Produkte. Die meisten Produkte bestehen aus Elementen, die verschiedenen Produktkategorien zugeordnet werden können, wobei es vom vorherrschenden Element abhängt, welcher Kategorie das Produkt nun zugeordnet wird. 

·         Eine Dienstleistung ist das Ergebnis mindestens einer Tätigkeit, die an der Schnittstelle zwischen Lieferanten und Kunden ausgeführt wird und üblicherweise immateriell ist. 

·  Software besteht aus Informationen. Diese Kategorie ist in der Regel immateriell und kann die Form von Herangehensweisen, Transaktionen oder Verfahren aufweisen. 

·   Hardware ist normalerweise materiell, wobei ihre Menge ein zählbares Merkmal darstellt. 

·   Verfahrenstechnische Produkte sind in der Regel materiell, wobei ihre Menge ein kontinuierliches Merkmal darstellt. Hardware und verfahrenstechnische Produkte werden auch als Waren bezeichnet. 

Projekt 

Ein Projekt ist ein einmaliger Prozess, der aus mehreren aufeinander abgestimmten und gelenkten Tätigkeiten mit Anfangs- und Endterminen besteht. Ziel eines Projektes ist es, spezifische Anforderungen einschließlich Zeit-, Kosten- und Ressourcenbeschränkungen zu erfüllen. Bei einigen Projekten werden während des Projektverlaufs die Ziele verfeinert und die Produktmerkmale fortschreitend definiert. Das Ergebnis eines Projektes kann aus einer Einheit oder mehreren Einheiten von Produkten bestehen. Ein Einzelprojekt kann Teil einer größeren Projektstruktur sein. 

Prozess 

Ein Prozess besteht aus mehreren in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehende Tätigkeiten, welche Eingaben in Ergebnisse umwandeln. Die Eingaben für einen Prozess sind üblicherweise Ergebnisse aus anderen Prozessen. In der Regel werden die Prozesse in einer Organisation geplant unter beherrschten Bedingungen durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen. Ein Prozess, bei dem die Konformität des dabei erzeugten Produkts nicht in wirtschaftlicher Weise verifiziert werden kann, wird häufig als „spezieller Prozess“ bezeichnet. 

Prüfung; Inspektion 

Die Prüfung ist eine Konformitätsbewertung durch Beobachten und Beurteilen sowie durch Messen, Testen oder Vergleichen. 

Qualifikation 

Die Qualifikation ist eine nachgewiesene Fähigkeit, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden. 

Qualifizierungsprozess 

Der Qualifizierungsprozess dient der Darlegung von Fähigkeit, festgelegte Anforderungen zu erfüllen. Die Qualifizierung kann Personen, Produkte, Prozesse oder Systeme betreffen. 

Qualität 

Die Qualität ist der Grad, in dem mehrere inhärente Merkmale Anforderungen erfüllen. „Inhärent“ bedeutet „einer Einheit innewohnend“, insbesondere als ständiges Merkmal. 

Qualitätslenkung 

Der Teil des Qualitätsmanagements, der sich auf die Erfüllung von Qualitätsanforderungen bezieht. 

Qualitätsmanagement 

Koordinierte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation in Bezug auf die Qualität. Diese Tätigkeiten umfassen üblicherweise das Festlegen der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, die Qualitätsplanung, die Qualitätslenkung, die Qualitätssicherung und die Qualitätsverbesserung. 

Qualitätsmanagement-Handbuch; QM-Handbuch 

Dokumentation des Qualitätsmanagementsystem einer Organisation. QM-Handbücher können in Bezug auf die Detaillierung und Form an die Größe und Komplexität der Organisation angepasst sein. 

Qualitätsmanagementplan; QM-Plan 

Ein Dokument, in dem festlegt ist, welche Verfahren und zugehörigen Ressourcen bezüglich eines spezifischen Projekts, Produkts, Prozesses oder Vertrages wann und durch wen anzuwenden sind. In der Regel umfassen diese Verfahren diejenigen Verfahren, welche sich auf Qualitätsmanagementprozesse und auf Produktrealisierungsprozesse beziehen. Der Qualitätsmanagement-Plan, der üblicherweise eines der Ergebnisse der Qualitätsplanung ist, verweist oftmals auf Teile des QM-Handbuchs oder auf Verfahrensanweisungen. 

Qualitätsmanagementsystem; QM-System 

Ein QM-System ist ein Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation in Hinblick auf die Qualität. 

Qualitätsmerkmal 

Ein Qualitätsmerkmal ist ein inhärentes Merkmal eines Produkts, Prozesses oder Systems, das sich auf eine Anforderung bezieht. Der Begriff „inhärent“ bedeutet „einer Einheit innewohnend“, insbesondere als ständiges Merkmal. Ein zugeordnetes Merkmal, wie beispielsweise der Preis eines Produkts, ist hingegen kein Qualitätsmerkmal. 

Qualitätsplanung 

Die Qualitätsplanung ist der Teil des Qualitätsmanagements, welcher auf das Festlegen der Qualitätsziele und der notwendigen Ausführungsprozesse sowie der zugehörigen Ressourcen zur Erfüllung der Qualitätsziele gerichtet ist. Die Erstellung von QM-Plänen kann Teil der Qualitätsplanung sein. 

Qualitätspolitik 

Unter Qualitätspolitik sind die übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur Qualität zu verstehen, wie sie von der obersten Leitung formell ausgedrückt wurden. Im Allgemeinen steht die Qualitätspolitik mit der übergeordneten Politik der Organisation in Einklang und bildet den Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen. Als Grundlage für die Festlegung der Qualitätspolitik können die Qualitätsmanagementgrundsätze der Internationalen Norm dienen. 

Qualitätssicherung 

Die Qualitätssicherung ist der Teil des Qualitätsmanagements, welcher darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden. 

Qualitätsverbesserung 

Die Qualitätsverbesserung ist der Teil des Qualitätsmanagements, welcher auf die Erhöhung der Fähigkeit zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen gerichtet ist, wobei die Anforderungen jeden beliebigen Aspekt, wie Wirksamkeit, Effizienz oder Rückverfolgbarkeit, betreffen können. 

Qualitätsziel 

Das in Bezug auf Qualität Angestrebte oder zu Erreichende. Generell beruhen die Qualitätsziele auf der Qualitätspolitik der Organisation und werden für die zutreffenden Funktionsbereiche und Ebenen in der Organisation festgelegt. 

Rückverfolgbarkeit 

Die Möglichkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort des Betrachteten rückzuverfolgen. 

Bei einem Produkt kann sich Rückverfolgbarkeit auf die Herkunft von Werkstoffen und Teilen, den Ablauf der Verarbeitung oder die Verteilung und Position des Produkts nach Auslieferung beziehen. 

Sachkundiger 

In Bezug auf Audits eine Person, die spezielle Kenntnisse oder Fachwissen zu einem zu auditierenden Sachgebiet zur Verfügung stellt, jedoch nicht als Auditor dem Auditteam zugehört. Spezielle Kenntnisse oder Fachwissen können sich auf die Organisation, den Prozess oder die zu auditierende Tätigkeit als auch auf eine sprachliche oder kulturelle Beratung beziehen 

Sonderfreigabe 

Die Erlaubnis, ein Produkt zu gebrauchen oder freizugeben, obwohl es festgelegte Anforderungen nicht erfüllt. Eine Sonderfreigabe ist in der Regel auf die Auslieferung eines Produkts beschränkt, das für einen bestimmten Zeitraum oder eine vereinbarte Menge innerhalb festgelegter Grenzwerte fehlerhafte Merkmale hat. 

Ständige Verbesserung 

Als ständige Verbesserungen werden wiederkehrende Tätigkeiten bezeichnet, die zum Erhöhen der Fähigkeit, Anforderungen zu erfüllen, dienen. Durch den Gebrauch von Auditfeststellungen und Auditschlussfolgerungen, Datenanalysen, Bewertungen durch die Leitung oder anderen Mitteln ist die Festlegung von Zielen sowie das Finden von Verbesserungsmöglichkeiten ein ständiger Prozess und führt oftmals zu Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen. 

System 

Ein System sind alle in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Elemente. 

Validierung 

Eine Validierung bezeichnet die Bestätigung aufgrund einer Prüfung und die Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen bestimmten beabsichtigten Gebrauch oder Anwendung erfüllt worden sind, wobei die Anwendungsbedingungen echt oder simuliert sein können. 

Verfahren 

Das Verfahren beschreibt eine festgelegte Vorgehensweise, wie eine Tätigkeit oder ein Prozess auszuführen ist. In schriftlicher Form wird ein Verfahren in einem Verfahrensdokument niedergelegt und als ”schriftlich niedergelegtes Verfahren“ oder ”dokumentiertes Verfahren“ bezeichnet 

Verifizierung 

Die Verifizierung bezeichnet die Bestätigung aufgrund einer Untersuchung und die Bereitstellung eines Nachweises, dass festgelegte Vorgaben erfüllt worden sind. 

Vorbeugungsmaßnahme 

Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um das Auftreten eines Fehlers zu verhindern und die Ursache eines möglichen Fehlers zu beseitigen. Eine Korrekturmaßnahme wird hingegen ergriffen, um das erneute Auftreten eines Fehlers zu verhindern. 

Wirksamkeit 

Ausdruck für das Ausmaß, in dem geplante Tätigkeiten verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht werden. 

Zertifikat
Bescheinigung über die Erfüllung bestimmter Anforderungen durch eine rechtlich anerkannte Einrichtung.
 

Zuverlässigkeit 

Der Begriff „Zuverlässigkeit“ wird nur für allgemeine Beschreibungen in nicht quantitativem Sinn benutzt und beschreibt die Verfügbarkeit mit ihren Einflussfaktoren Funktionsfähigkeit, Instandhaltbarkeit und Instandhaltungsbereitschaft.