Grundsätzlich können sowohl externe als auch interne Gründe aufgeführt werden, warum Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für sich implementieren und umsetzen sollten. Wenn ein Kunde ein Zertifikat verlangt oder es eine Ausschreibung vorsieht, dass Ihr Unternehmen ein Managementsystem nachweisen muss, um an der Ausschreibung teilzunehmen, sprechen wir von externen Gründen. Sofern der Wunsch des Unternehmens nach Qualitätsverbesserung und oder Prozessoptimierung besteht, sprechen wir von einem internen Grund.

Der eigentliche Grund für die Einführung des Systems und die Frage, ob das QM-System nach ISO 9001 zertifiziert werden soll, hat elementaren Einfluss auf die Gestaltung und das Management des Systems. Ein QMS mit dem Ziel der Zertifizierung nach ISO 9001 auf Kundenwunsch wird eher auf die nötigen Prozesse und Normkonformität ausgerichtet sein, während ein QMS mit dem Ziel der Qualitätsverbesserung und Prozessoptimierung eher auf den kontinuierlichen Verbesserungsprozess ausgerichtet ist und mehr Maßnahmen zur Steigerung der Prozess- und Produktqualität enthalten.

Die Norm ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in folgenden Bereichen fest:

• Organisatorisches Umfeld
• Führung
• Planen
• Unterstützung
• Betrieb
• Leistungsbewertung

Die Verbesserung nach DIN EN ISO 9001 ist die Grundlage für die Zertifizierung Qualitätsmanagement, weswegen eine Organisation alle Anforderungen erfüllen muss, um zertifiziert zu werden. Diese Anforderungen müssen in das QM-Handbuch aufgenommen werden, und die Organisation muss durch objektive Nachweise nachweisen können, dass sie die Anforderungen eines Audits erfüllen. ISO 9001 zertifiziert grundsätzlich das ganze Unternehmen und ist nicht produktspezifisch. 

Wir sind auf kleine und mittelständische Unternehmen spezialisiert. Wir wissen, wie knapp oft die Zeit in diesen Unternehmen ist, bevor die ISO 9001 eingeführt wurde. Die Sorge nach ausufernden und versteckten Kosten gibt es bei uns nicht, da wir Ihnen einen fairen und verbindlichen Festpreis im Vorfeld zusagen und einhalten. Übrigens, sollte ein Förderprogramm für Ihre Anforderungen und Bedürfnisse passen, werden wir Sie selbstverständlich dabei unterstützen.

Bereits in über einer Million Unternehmen weltweit wurde erfolgreich ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der Norm DIN EN ISO 9001 implementiert und zertifiziert. Dies schließt nicht nur große und mittelständische Betriebe, sondern auch zahlreiche kleinere Unternehmen ein. Selbst freiberuflich Tätige haben die Möglichkeit, sich zertifizieren zu lassen.

Die ISO 9001 erweist sich einerseits als äußerst anpassungsfähig, insbesondere wenn es um die Zertifizierung von Kleinunternehmen und Freiberuflern geht. Zum Beispiel besteht die Möglichkeit, nicht relevante Normpunkte auszuschließen oder als irrelevant zu erklären. Falls beispielsweise keine Überwachungs- und Messgeräte genutzt werden, kann der Abschnitt "Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln" aus dem Anwendungsbereich ausgeschlossen werden. Gleiches gilt für Unternehmen, die keine Produkte oder Dienstleistungen entwickeln. Im Normpunkt 8.3 wird festgelegt, dass die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen in solchen Fällen als irrelevant betrachtet wird.

Andererseits legt die ISO 9001 auch Wert darauf, dass das Qualitätsmanagementsystem an die Größe und Struktur des Unternehmens angepasst wird. Dies bedeutet, dass kleine Unternehmen ein weniger umfangreiches Qualitätsmanagementsystem implementieren sollten als größere Unternehmen, um den individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.

Der QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter) trägt die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem und besitzt die Befugnisse, die für die Einrichtung und Führung eines QM-Systems nötig sind. Sollte die Zertifizierung nach ISO 9001 angestrebt sein, so ist die Benennung eines QMBs (oder wie die Norm ihn nennt “Beauftragter der obersten Leitung”) eine Normforderung.

Nach ISO 9001 muss ein QMB über folgende Verantwortungen und Befugnisse verfügen:

• Die Sicherstellung, dass die benötigen Prozesse eingeführt, umgesetzt und aufrechterhalten werden.
• Die oberste Leitung über die Leistung des Qualitätsmanagement und jede Notwendigkeit zur Verbesserung zu informieren.
• Die Bewusstseinsförderung über die Kundenanforderungen im gesamten Unternehmen sicherzustellen.

Die normkonforme Umsetzung erfolgt in der Regel mit einem einfachen Benennungsschreiben, in dem die Aufgaben und Befugnisse kurz aufgezählt sind. Ebenso ist im Organigramm des Unternehmens der QMB auf Leitungsebene hinzuzufügen.

Auch wenn das Qualitätsmanagementsystem nicht nach ISO 9001 zertifiziert werden sollte, so ist die Verantwortlichkeit und Steuerung der Einführung durch eine Person empfehlenswert. Der QMB ist sozusagen der Projektleiter, denn die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist nichts anderes als ein langfristiges Projekt und die Führung eines QMS ein andauerndes Projekt.

Ja, ein Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 mit entsprechender Zertifizierung kann nicht nur von großen und mittelständischen Unternehmen eingerichtet werden, sondern auch von kleinen Firmen und Selbstständigen Unternehmern. Weltweit setzen derzeit mehr als 1 Millionen Unternehmen ein QMS ein.

Im Regelfall dauert die Einführung und Zertifizierung einer ISO 9001:2015 in einem kleinen
und mittelständischen Unternehmen 3–6 Monaten. Auch kürzere Laufzeiten sind unter
bestimmten Voraussetzungen möglich.

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